Letrozolo

In pazienti in cui lo stato di post-menopausa non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Mylan Generics devono essere valutati i livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH) e/o estradiolo. Solo le donne con stato ormonale post-menopausale possono ricevere Letrozolo Mylan Generics. I dati disponibili non sono sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere ai paragrafi 4.4 e 5.2). Nel trattamento neo adiuvante, il trattamento con Letrozolo Mylan Generics deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Mylan Generics deve essere interrotto e deve essere programmato l’intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. ZOLTRON deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4).

  • La durata del trattamento viene stabilita dal medico oncologo in base al tipo di tumore e alle condizioni cliniche della paziente.
  • Gli inibitori dell’aromatasi inibiscono o inattivano l’enzima aromatasi, determinando conseguentemente una soppressione totale della sintesi di estrogeni, in particolare nelle donne in postmenopausa.
  • Analisi esplorative dei tempi di follow-up alla data del passaggio (se verificatosi) nel gruppo di trattamento con placebo.
  • Il legame del letrozolo alle proteine plasmatiche è di circa il 60% di cui la maggior parte (55%) è legata all’albumina.
  • Ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.

Letrozolo Actavis 2,5 mg

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato, dosi giornaliere da 0,1 mg – 5 mg sopprimono la concentrazione plasmatica di estradiolo, estrone ed estrone solfato del 75-95% rispetto al basale in tutte le pazienti trattate. Con dosi di 0,5 mg e superiori, molti valori di estrone ed estrone solfato sono inferiori al limite di rilevamento dei test, indicando quindi che con queste dosi si ottiene la massima soppressione dell’estrone. In tutte queste pazienti la soppressione dell’estrogeno è stata mantenuta per tutto il trattamento. Non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave.

Zoltron – Letrozolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidrogel). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Letrozolo Mylan Generics non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l’efficacia di Letrozolo Mylan Generics nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite. Le compresse di Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg sono di colore giallo scuro, a forma di capsula, leggermente biconvesse, rivestite con film, con impresso “LZ 2,5” su di un lato e “G” sull’altro. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

0 Denominazione del medicinale

In tali pazienti deve essere attentamente valutato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima di somministrare ZOLTRON. La somministrazione orale del letrozolo a femmine di ratto ha comportato una riduzione nel rapporto accoppiamento e gravidanza e un aumento delle perdite pre-impianto. Esso inibisce l’enzima aromatasi legandosi completamente all’eme del citocromo P450, con conseguente riduzione della biosintesi di estrogeni in tutti steroidi i tessuti dove è presente. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con LETROZOLO DOC Generici devono essere misurati l’ormone luteinizzante (LH), l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l’estradiolo.

Segnalazione degli effetti indesideratiSe dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Non sono disponibili dati sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 2.5 mg di letrozolo marcato con 14C a volontarie sane in postmenopausa, l’88,2 ± 7,6% della radioattività è stata recuperata nelle urine ed il 3,8 ± 0,9% nelle feci entro 2 settimane.

Progressione è stato significativamente più lungo e il tasso di risposta significativamente più elevato per letrozolo indipendentemente dal fatto che fosse stata somministrata una terapia adiuvante antiestrogenica o meno. Il tempo mediano alla progressione è stato di 12.1 mesi per letrozolo e di 6.4 mesi per tamoxifenenelle pazienti con sede di malattia solo nei tessuti molli e una mediana di 8.3 mesi per letrozolo e di 4.6 mesi per tamoxifeneNelle pazienti con metastasi viscerali. L’analisi dei Trattamenti Sequenziali (STA) affronta il secondo quesito primario dello studio BIG 1-98, volto a determinare se la sequenza letrozolo e tamoxifene risulta essere superiore alla monoterapia con letrozolo. Ad oggi non vi è esperienza clinica sull’uso di letrozolo in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene , il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.

A dosi pari a 0,5 mg e oltre, molti valori di estrone ed estrone solfato risultano inferiori alla soglia di sensibilità della metodica del saggio; il che significa che, a queste dosi, si ottiene una maggiore soppressione della produzione estrogenica. Questi dati indicano che il blocco della biosintesi di estrogeni non determina accumulo di precursori androgenici. Letrozolo non altera i livelli plasmatici di LH ed FSH, né la funzione tiroidea, valutata in base al TSH ed al test dell’uptake di T3 e T4. Né i livelli plasmatici di LH e FSH, né la funzione tiroidea, valutata in base al TSH e al test dell’uptake di T3 e T4, vengono influenzati dal letrozolo. Né i livelli plasmatici di LH e FSH, la funzione tiroidea, valutata in base al TSH e al test dell’uptake di T4 e T3, vengono influenzati dal letrozolo. I livelli plasmatici di LH e FSH non sono influenzati da letrozolo nelle pazienti e non lo è nemmeno la funzionalità tiroidea come valutata dal test TSH e di uptake degli ormoni T4 e T3.

Non necessariamente gli effetti collaterali menzionati compariranno in tutti i pazienti che ricevono il letrozolo. Va, inoltre, tenuto presente che gli effetti collaterali possono variare se il trattamento è effettuato, anziché con un solo preparato, con una combinazione di farmaci. Artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state segnalate dagli studi clinici e dall’esperienza successiva alla commercializzazione di Letrozolo. Pazienti adulte e anziane La dose consigliata di Letrozolo Mylan Generics è di 2,5 mg una volta al giorno.

Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con Letrozolo nella fase metastatica e circa l’80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento. Nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata dosi giornaliere di 0,1- 5 mg sopprimono le concentrazioni plasmatiche di estradiolo, estrone ed estrone solfato del 75-95% rispetto ai valori basali in tutte le pazienti trattate. Con dosi uguali o maggiori di 0,5 mg, molti valori di estrone ed estrone solfato risultano inferiori alla soglia di sensibilità della metodica del saggio; il che significa che, a queste dosi, si ottiene una maggiore soppressione della produzione estrogenica.